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三类医疗器械的临床试验费用一般是多少、

试验费用主要包括治疗费用+劳务费用+风险补偿费用.但此仪器非常不好做,因为体外冲击波碎石机是医保项目,此类患者大都不会签署知情同意书!

医疗器械只要是国家的临床试验药理机构就可以,不用看专业的.以下你可以参考: "药物临床试验机构名单" "天津" 的内容列表 , 共有 9 条记录 1.天津市第三中心医院2.天津中医学院第二附属医院3.天津市第一中心医院4.天津中医学院第一附属医院5.中国医学科学院血液病医院6.天津市南开医院7.中国人民解放军第二五四医院8.天津市人民医院9.天津医科大学第二医院

按你提问的顺序一一答复如下:1)临床的病例没有固定数目,(以前规定过,但是现在没有这个数目了).企业根据自己临床需要达到的预期效果,参照企业允许的差异值,改产品的有效率等数值,通过公式计算出病例数.2)临床的设备检测要求,必须符合该产品的国标、行标、或者是通标等基本要求.检测机构一定是国家认可的医疗器械检测机构.3)6个月的说法:有的.拿到检测报告后,6个月内必须开展临床试验.更多问题,可以咨询深圳市蓝达商务咨询有限公司,专业医疗器械法规咨询机构.

国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告(2014年第14号) 规定如下:需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录

北京市药品监督管理局关于印发《北京市第一类、 第二类医疗器械产品注册证变更、补办的办法》的通知 (京药监发[2003]14号) 《北京市第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的办法》经2003年7月28日第十次局务会修订通过,现

FIH试验、可行性试验阶段、注册试验一般还是看你产品的成熟度,国内大部分三类也是仿制产品,比较成熟的多数都是直接上注册试验评论 奥咨达医疗器械咨询机构

听说是8万块钱,但不知道收在哪? 是不是请第三方咨询单位弄收的.还是指临床试验、和其他的花费.反正现在送检都不收费了,除非外包的检测项目收.反正挺别人说的,但是不知道具体这费用是花在哪

三类没有免做临床的,只有部分二类可以,如果你是进口产品的话,可以不用在国内做临床,但要提交原产国上市前的临床文件

如果是二手的,禁止进口,只能包税操作;如果是全新的,需要进口人有医疗机构资质.其他的,也没有什么特别的.

医疗器械的临床评价应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求进行撰写:其基本原则:临床评价应全面、客观,应通过临床试验等多种手段收集相应数据,临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分

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